不过,背房2022年10月18日,创业板上市委又向致欧科技下发了注册环节反馈意见落实函。
作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物,男孩普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),男孩加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到免疫系统的点火剂的作用。重要的是,气都DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念,气都即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用,有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。
在DUBLIN-3研究中,太差DP组患者能够耐受更多周期的化疗,长期生存的患者数也更多,联合用药显示出良好的风险受益比,有望改变此领域的治疗现状。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,背房以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。研究结果有力地证明了我们在联合用药方面多年追求的增效减毒理念,男孩是我们在新时代的新突破。
主要终点:气都总生存期平均OS:气都p=0.03关键次要终点客观缓解率(ORR)(p0.03)无进展生存期(PFS)(p0.01)4级中性粒细胞减少症的发生率,第1疗程第8天(DP组:5.3%vs.D组:27.8%;p0.0001)24个月OS率(DP组:22.1%vs.D组:12.5%;p0.01)36个月OS率(DP组:11.7%vs.D组:5.3%;p=0.04)48个月OS率(DP组:10.6%vs.D组:0%;p值无法计算)安全性终点:DP组4级AE发生率比D组更低未发现非预期的安全性事件注:DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上发表。这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性,太差而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用,太差临床获益亟待提高,所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。
两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药,背房联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。
Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一,男孩他评论道:男孩尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。通过使用先进的设备,气都患者能立即了解自己的身体状况,正规的医院对病人进行规范的治疗,有利于控制病情。
患者可以选择当地的传统医院,太差为他们提供先进的医疗设备。治疗皮肤病的方法很多,背房但对症下药很有效。
诊断设备先进,男孩诊断疾病准确,治疗效果较好。气都病人应该根据自己的情况选择适合自己的医院。
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